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議員公告
「適應症外用藥是否違法?」--公聽會新聞稿暨採訪通知
日期:2015-10-20    
 台北市議員潘懷宗議會研究室
 
 「適應症外用藥是否違法?」--公聽會新聞稿暨採訪通知
 
肝炎藥當消脂針,潰瘍藥當催生藥、威而鋼治高山症,在醫學上有個專有名詞,叫做Off-label use,中文有的翻成「仿單標示外使用」,有的稱「適應症外使用」,到底在何種情況下的「適應症外使用」是合法的?有鑑於「用藥安全」對大眾健康影響甚鉅,為求兼顧公共利益及民眾求知權利之維護,潘懷宗議員於20151021日召開「適應症外使用違法嗎?公聽會」,期待能集思廣益,蒐集各方觀點,一同對現行法規制度提出改革建議。
現場並邀請台北市政府衛生局、台北市醫師公會、中華民國美容醫學會、台灣微整形美容醫學會等單位,對於該議題提出專業解說,究竟在國內、外對於「適應症外使用」的規定有何不同?歡迎各位媒體朋友蒞臨指教!
 
公聽會主持人:台北市議員潘懷宗
公聽會時間:1041021日(星期三)下午3時至5
公聽會地點:台北市議會三樓-警政衛生委員會會議室
出席者/單位:台北市政府衛生局、台北市醫師公會、中華民國美容醫學醫學會、台灣微整形美容醫學會、台灣形體美容整合醫學會、亞太美容外科醫學會 

 
 
                新 聞 稿
 

    不少藥物具有多重功效,除了衛生福利部許可的適應症外,有時醫師在臨床醫療經驗中也會運用在其他非適應症外的治療用途,衛福部也似未禁止醫師為「仿單核准適應症外的使用」(off-label use),如此一來,民眾要如何確保用藥安全?醫師又該如何拿捏其中分寸?值得探討
 
    「藥品仿單」即藥品使用說明書,是附隨於藥品的使用說明(description),每種藥品申請政府核准上市時,在藥品許可證或說明書上,都會寫明本藥適用於治療哪些病症、對象、臨床用途,或哪些年齡不建議使用。換言之,藥品仿單(Package insert)之內容是經由衛福部查驗後,刊載藥品之療效與安全性等相關資訊;是以,醫師應依據藥品仿單所載適應症開立處方給予患者,自無疑問;反之,若醫師於開立處方箋或執行醫療業務時,未遵照藥品仿單之指示說明內容使用藥品,則屬「仿單核准適應症外的使用」,例如:醫師未依仿單所載之適應症、劑量、患者群、給藥途徑或劑型使用藥品於患者等等均屬之。
 
    肝炎藥當消脂針,潰瘍藥當催生藥、威而鋼治高山症,這種用A病的藥來治B病,在醫學上有個專有名詞,叫做Off-label use,中文翻成「仿單標示外使用」,或稱為「適應症外使用」。潘懷宗提到,每一個藥品之藥理作用很多,不可能一一寫在仿單上,通常登記在仿單上之適應症,大部分只有12種,很多疾病治療上的新藥及新技術發明,都是從適應症外使用開始。就像是阿斯匹靈在國內早期的適應症只有解熱鎮痛,但是很多醫師都用它做為抗血栓的用途,救了很多病人,直到十幾年後,阿斯匹靈才增加適應症為抗血栓。
 
    不過,潘懷宗也指出,藥物處方的開立,取決於醫師的用藥經驗與專業判斷。而藥物對人體的作用,有時在治療某些症狀或疾病的時候,又會引起另外一個生理反應。所以醫師有時會以其引起的生理反應,來治療或拮抗某些症狀。而這些藥物的使用,有時候是藥物仿單上未標示的用法所以在台灣,醫師在以仿單外的標示外用途使用藥物(off-label use)的行為,要如何評價,是值得我們去探討的。
 
    目前台灣對於『適應症外用藥的正當性及合理性』,有下列規範:
醫師使用於仿單標示外使用(off-label use)時,則應遵守行政院衛生署醫事處於民國91年公告「仿單核准適應症外的使用(off -label use)」原則(衛署醫字第0910014830號函)如下:
1.需基於治療疾病的需要。(正當理由)
2.需符合醫學原理及臨床藥理。(合理使用)
3.應據實告知病人。
4.不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻。
5.用藥應盡量以單方為主,如同時使用多種藥品,應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。
 
基於上開函文,行政院衛生署似未禁止醫師為「仿單核准適應症外的使用(off-label use),然臚列使用之原則;嗣9962日衛生署亦再度以衛署醫字第0990262180號函函知「仿單核准適應症外的使用(off-label use)原則,強調:醫師如經專業判斷,有必要處方核准適應症外使用藥品之前,應依該原則謹慎評估其效益及風險,並充分告知病人,取得其同意始得使用,以避免發生醫療爭議。
 
換言之,目前醫療機構或醫師對於藥品仿單標示外之使用(off -label use),如屬於「仿單核准適應症外的使用」,不僅需符合衛生署醫事處所頒布之「仿單核准適應症外的使用(off -label use)」原則,據實告知病人、符合醫學原理及臨床藥理,並不得違反藥品使用當時已知的、具公信力的醫學文獻外,更應先取得病人之書面同意,始符合法制。
 
目前在台灣適應症外用藥的並不少,常見的例子有:
 
  1. 阿斯匹靈在國內早期的適應症只有解熱鎮痛,但是很多醫師都用它做為抗血栓的用途,救了很多病人,直到十幾年後,阿斯匹靈才增加適應症為抗血栓。
  2. Finasteride 5mg (商品名proscar)早期適應症只有攝護腺肥大,但很多醫師們都把它剝成四分之一的劑量,用來治療禿頭。直到多年後,廠商才推出1mg之劑量,專門用來治療雄性禿。
  3. Ibuprofen適應症為止痛、退燒,但是小兒科醫師常用來治療早產兒之動脈導管閉鎖不全(PDA)。
  4. Bupropion適應症為抗憂鬱,但很多醫師拿來用在戒菸。
  5. Fluoxetine(百憂解)適應症為抗憂鬱,很多醫師用在減肥之食慾抑制劑。
  6. Sertraline適應症為抗憂鬱,泌尿科醫師用來治療男性早洩。
  7. 硫酸鎂注射劑(Magnesium sulfate)適應症為子癲症,但心臟科用來治療心律不整Torsades de points之首選用藥。
  8. 三環抗憂鬱劑(imipramine)適應症為抗憂鬱,但是現在已經很少醫師在使用這個藥物治療憂鬱症,反而常用來治療神經痛。
  9. Avastin適應症為治療癌症(大腸癌、乳癌及肺癌),但是眼科醫師常用來治療眼睛之黃斑退化及糖尿病之視網膜病變。
 
另,關於美容用途之適應症外用藥則有:
 
 
  1. 維他命C適應症為壞血病,齒齦出血,但許多醫師拿來做為美白用途。
  2. 傳明酸(transamin)適應症為出血治療,但許多醫師拿來做為美白用途。
  3. 肉毒桿菌素1980年剛上市時之適應症為治療眼瞼抽蓄、斜視及腦性麻痺之痙攣,但許多歐美醫師已經開始用在美容用途,直到多年後,美國FDA才核准美容用途。
  4. 玻尿酸填充劑剛上市時之適應症是眼科拿來做為眼球內房水之填充劑,但有些醫師已經開始用在美容用途,多年後,美國FDA才核准美容用途。
  5. 許多醫療儀器之原來登記並非美容用途,但是用於美容治療效果很好,也是屬於適應症外使用的例子。例如:高頻電波治療(radiofrequency)早期用途是復健科用來治療肌肉骨骼疼痛及神經痛,但是後來卻用來拉皮,改善皮膚鬆弛及除皺紋,脈衝光(IPL)早期用途是治療小血管瘤,但是有醫師用在治療臉部老化及回春,大受病患歡迎,現在脈衝光的主要用途反而是在美容方面,很少人用來專門治療血管瘤的。
  6.  肝炎藥(肝得健)其中成分Deoxycholate美國FDA20154月已核准用在臉部下巴之局部消除脂肪。肝得健其仿單適應症外用途使用於局部消脂之合理性和合法性,公聽會通過醫學文獻報告的討論,得到了答案。
       
 
    不過,潘懷宗也指出,我國在「仿單核准適應症外的使用」其實有待宣導,造成學界、法界、甚至部分醫界自己都認為只要是仿單核准適應症外的使用都是違法使用。而其中最大的問題是將「仿單核准適應症外的使用」就等於「衛福部沒有核准使用」,而「衛福部沒有核准使用」就等於「違法」。
 
其實在整個「仿單核准適應症外的使用」,不僅只有包含「衛福部沒有核准使用」這一部分而「衛福部沒有核准使用」的部分,也不是全部都是不合法。有時錯誤的解釋條文及過度的擴張解釋反而會造成大眾誤解了仿單核准適應症外的使用。雖然目前還是不鼓勵非基於治療疾病的需要(正常理由)來將藥品作標示外使用,但仿單核准適應症外的使用本身並不是一種罪惡。臨床上,尤其是在緊急狀況下,醫師常面臨藥物、醫療器材或生物製劑使用上的兩難。如果醫師本著病人的最佳利益和醫生根據自己的最佳的醫學知識和判斷下去合理使用,這才是符合社會大眾的最佳利益。因此,衛生主管機關應再次詳細說明目前適用規範並加以宣導,使醫師在從事醫療行為時,本於其專業判斷對藥物作合理且合法之使用,更能符合病患最佳利益。
 
    最後,潘懷宗提醒,由於許多藥品上試驗時多未把小孩子列入研究對象,加上小孩並非大人的縮小版,用藥有其特殊性,所以必須仔細評估與考慮各種藥品的適用年齡。如果醫師專業判斷採取「適應症外用藥」時,建議應該主動告知孩童家長或照顧者,以減少不必要的疑慮。
 
臺北市議員 潘懷宗 議員研究室
上版日期:2015-10-20